【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20084625 

英文名稱：Isepamicin Sulfate Injection 

【成份】

本品主要成份為：硫酸異帕米星，輔料為亞硫酸氫鈉及注射用水。

化學(xué)名稱：0-6-氨基-6-脫氧-a-D-吡喃葡糖基-（1→4）-0-[3-脫氧-4-C-甲基-3-（甲氨基）-β-L-吡喃阿拉伯糖基-（1→6）]-2-去氧-N1-[（S）-異絲氨酰]-D-鏈霉胺硫酸鹽。

【性狀】

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】

主要適用于敏感菌所致下列感染：外傷、燒傷手術(shù)等引起創(chuàng)口感染、肺炎、慢性支氣管炎、腎盂腎炎、膀胱炎、腹膜炎及敗血癥等。

【規(guī)格】以異帕米星計(jì)：2ml：0.2g（20萬單位）

【用法用量】)

肌內(nèi)注射或靜脈滴注。 成人一日400mg，分1～2次給藥。

【不良反應(yīng)】 

（罕見：發(fā)生率＜0.1﹪；偶爾發(fā)生率0.1-0.5﹪；未確定：頻度未明)

其他副作用：

1.過敏反應(yīng)：偶可出現(xiàn)斑疹、瘙癢、發(fā)燒等癥狀，出現(xiàn)此類情況應(yīng)停止用藥

2.腎功能異常：偶見，若出現(xiàn)血尿素氮、肌酐上什、尿檢異常、血電解質(zhì)紊亂貨或出現(xiàn)少尿、血尿、蛋白尿、浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥

3.肝功能障礙：GOT、GPT、LDH、血清膽紅素上升等情況應(yīng)停止用藥

4.血液：偶爾可能出現(xiàn)貧血、白血球減少、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加等血液系統(tǒng)癥狀

5 注射部位：肌肉注射部位局部偶爾可能出現(xiàn)發(fā)紅、疼痛、硬結(jié)。

6.神經(jīng)：罕見，出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐，有事出現(xiàn)食欲不振癥狀

8.維生素缺乏癥：罕見會(huì)出現(xiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血液病、初學(xué)傾向等）維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。

9.其他：罕見出現(xiàn)疲倦感、發(fā)熱

【禁忌】

1．對(duì)本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷類抗生素引起聽覺障礙者禁用。 

2．腎衰竭者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1. 一般注意事項(xiàng)：

因易出現(xiàn)眩暈、耳鳴、耳聾等第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或急性腎功能障礙等嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)慎重使用本品。

2. 以下患者請(qǐng)慎重使用本品：

1） 腎功能不全患者：因有可能持續(xù)高血中濃度，出現(xiàn)對(duì)第8對(duì)腦神經(jīng)障礙或腎功能障礙，應(yīng)減少用藥劑量或延長給藥間隔。

2） .肝功能異常患者：因有可能是肝功能進(jìn)一步惡化。

3） 重度肌無力患者：因本品有神經(jīng)阻斷作用

4） 老年患者

5） 經(jīng)口攝取不足者或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)的患者、全身狀況不佳的患者；

3. 交叉過敏：對(duì)一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對(duì)本品過敏。

4. 有條件時(shí)療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度（本品血藥峰濃度超過35mg/L，谷濃度超過10mg/L時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)），并據(jù)此調(diào)整劑量，不能測定血藥濃度時(shí)，應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量，尤其對(duì)腎功能減退者、早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴(yán)重失水等患者。

5. 腎功能障礙患者，老年患者，長期用藥及大劑量用藥者等血中濃度容易升高，出現(xiàn)聽力障礙的危險(xiǎn)大，因此，應(yīng)注意進(jìn)行聽力檢查。

6. 使用中應(yīng)注意事項(xiàng)

1） 肌肉注射應(yīng)避免在同一部位多次注射，避免經(jīng)過神經(jīng)經(jīng)過的部位。注射部位容易出現(xiàn)硬結(jié)，注射后應(yīng)對(duì)注射局部進(jìn)行充分按摩。

2） 本品靜脈滴注時(shí)，不能太快。靜脈滴注液的配制方法：靜脈滴注前須稀釋本品，一般用氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、復(fù)方氨基酸注射液、木糖醇注射液（5%）、復(fù)方乳酸鈉注射液。

3） 本品不能靜脈注射，以免產(chǎn)生神經(jīng)肌肉阻滯和呼吸抑制作用

7. 長期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。

8. 應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的水分，以減少腎小管損害

9. 對(duì)于使用過麻醉劑、肌肉松弛劑的患者，大量輸入用檸檬酸進(jìn)行抗凝處理過的血液的患者使用氨基糖苷類抗生素，盡管給藥途徑、方式不同，也可能會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)肌肉阻斷癥狀、呼吸麻痹等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 

　　1．由于本品可滲入臍帶血和羊水中，可能引起胎兒的第8對(duì)腦神經(jīng)損害，因此孕婦禁用。 

　　2．本品亦可在乳汁中少量分泌，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。 

　【兒童用藥】 

對(duì)幼兒的安全有效性尚未證實(shí)。早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒禁用。 

【老年患者用藥】 

　　老年患者慎用。老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng)，因此在療程中監(jiān)測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽力減退。此外，老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長給藥間隔，以與其年齡、腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。老年患者有可能出現(xiàn)因維生素K缺乏而造成出血傾向。 

【貯藏】密閉，在陰涼（不超過20℃）處保存。

【包裝】安瓿；2支/盒，5支/盒，10支/盒。

【有限期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國藥典2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20084625

【備注】本品為處方藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用，詳見說明書